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全国药品GMP认证一次经过率创3年新低
来源:药品    发布时间:2024-11-05 03:48:37

  国家食品药品监督办理总局发布《2015年度药品检查陈述》,发布了2015年的药品GMP认证等7项检查状况。据陈述,本年的药品GMP认证一次经过率为3年新低。认证首要缺点会集在在质量操控与质量保证方面,缺点数为609项。紧随其后的是文件办理缺点,项目数为522项。位列第3的是设备缺点,共384项。

  6月3日,国家食品药品监督办理总局发布《2015年度药品检查陈述》,发布了2015年的药品GMP认证等7项检查状况。其间最有目共睹的是针对药品质量、出产的悉数进程和出产设备等所做的GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)认证检查。

  我国的药品GMP认证体现分为“一次经过”、“整改复核后经过”、“不经过”。此外,体现欠安的企业还会收到劝诫信。

  据陈述,本年的药品GMP认证一次经过率为3年新低。认证首要缺点会集在在质量操控与质量保证方面,缺点数为609项。紧随其后的是文件办理缺点,项目数为522项。位列第3的是设备缺点,共384项。

  21世纪经济报导记者经过列表核算和排名的方法,侧重梳理了2015年药品GMP认证中各省的体现。

  其间212家药品出产企业经过药品GMP认证检查,一次经过的有195家,整改复核后经过的有17家,还有9家未经过。而收到劝诫信的共68家。

  食药监局的多个方面数据显现,近3年来,完结审阅的企业总数从584家下降至221家,但承受整改复核检查和接纳劝诫信的企业所占的份额逐年上升,前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%,后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。

  记者对提起申报的各省体现做了数据收拾剖析,本年申报企业总数最多的是北京、浙江和四川,均为16家;申报总数最少的是广西、贵州和青海,只要1家。

  其间对“不经过”总数“奉献”最大的是湖南、陕西,全国9家未经过认证企业,两省各占2家。

  记者比对2015药品GMP认证不经过率发现,27省中不经过率最高的是只要1家企业申报的广西,为100%不经过。其次为4家企业申报的陕西,为50%不经过。第3为共有5家企业申报的山西和10家企业申报的湖南,20%企业不经过。

  记者比较各省的一次经过率发现,27省中一次经过率最低的为安徽和广西,两省(区)的一次经过率均为0,意味着两省内的一切申报企业都未能做到一次审阅经过。

  其间安徽有2家企业申报,2家均在整改后经过认证。而广西只要1家企业申报,终究也未经过认证。

  一次经过率排名倒数第2的是陕西,为50%。陕西的4家申报企业,2家为一次经过,还有2家未经过。

  排名倒数第3的是吉林和湖南,一次经过率为70%。吉林的10家企业申报企业中,一次经过的有7家,整改后经过的有2家,还有1家未经过。湖南的10家企业中,一次经过的也为7家,整改后经过的有1家,还有2家未经过。

  剖析各省收到劝诫信企业占省内企业的份额,安徽、福建、青海一切申报企业均收到了劝诫信。山西、江西、湖南收到劝诫信的份额为60%。

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